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ISO 7886-1 Determinazione della forza di scorrimento del pistone delle siringhe

con riferimento alla USP (United States Pharmacopeia) capitolo <1382> e <382>

USP <1382> Il capitolo fornisce informazioni e indicazioni per aiutare a valutare l'idoneità funzionale dei componenti elastomerici parte di sistemi di imballaggio/di somministrazione di farmaci destinati a forme di dosaggio parenterali.

USP <382> Il capitolo affronta i requisiti di competenza funzionale per i sistemi di imballaggio/di somministrazione dei farmaci destinati alle forme di dosaggio parenterali.

Che cos’è la USP (United States Pharmacopeia)?

Forza di scorrimento del pistone delle siringhe monouso in accordo alla DIN EN ISO 7886-1

Questo dispositivo viene utilizzato per determinare la forza di scorrimento del pistone di siringhe sterili monouso per uso medico con contenuto fluido (acqua) in accordo alla normativa EN ISO 7886-1, Appendice E (2017).

Il kit di prova si compone di un dispositivo di serraggio inferiore ed uno superiore per la siringa e un serbatoio di liquidi regolabile in altezza.
Per eseguire il test, il liquido della siringa riempita deve essere espulso nel serbatoio tramite un ago standard (18G).

Vantaggi:

  • Il dispositivo comprende tutti i componenti richiesti dalla normativa (supporti, serbatoio, tubo flessibile con adattatori)
  • I dispositivi di serraggio ospitano siringhe con un diametro da 6 a 33 mm
  • Elevata accuratezza
  • Con l’opzione di tracciabilità , il software di prova testXpert soddisfa tutti i requisiti necessari della FDA 21 CFR Part 11

Video della forza di scorrimento del pistone delle siringhe secondo ISO 7886-1

Determinazione della forza “break-away” e di scorrimento di siringhe, carpule e sistemi di somministrazione simili. La prova per la determinazione della forza di scorrimento si basa sulle normative DIN EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 e ISO 11040-4.

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Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11

Risultati di prova tracciabili e a prova di manipolazione
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  • Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
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